Šment, pa patent!

»Ideje je treba zaščititi! Ideje rabijo čas, da zrastejo, in spotoma še veliko pomoči. Naj zdravstvene inovacije v Evropi ne presahnejo! Za pacienta dneva jutrišnjega: zaščitimo iskrico inovacij.«

Tako nekako se glasi promocijski video Evropske federacije farmacevtskih industrij in združenj, ki povezuje največja evropska podjetja iz panoge. Današnji Znanstveni komentar posvečamo obljubi patentnega prava, da omogoča inovacije in razvoj na področju zdravstvenih panog. Na kratko bomo orisali pravno ogrodje za zaščito farmacevtskih izdelkov, posebej pa še za razna cepiva proti covidu-19. Mimogrede: zaščitimo iskrico inovacij, zaščitimo Radio Študent!

Tako kot katerokoli proizvodnjo tudi napredke v farmacevtski industriji poganjajo obljube o povrnjenih investicijah. Celokupni vložek za iskanje novih terapij terja okoli milijardo evrov, za terapije proti raku in biološka zdravila tudi več. Medtem ko je strošek raziskav in razvoja večinoma enovit, pa so pristopi posameznih proizvajalcev v času prodaje novega zdravila podvrženi enakemu trgu in načelom konkurence kot vse druge industrije. Finančni cikel izdelka lahko razdelimo na predtržno fazo ali obdobje vlaganja in čas prodaje oziroma vračanja investicije. Zaradi te razdelitve so skozi čas vzniknili nekateri mehanizmi, ki proizvajalce ščitijo med prvim obdobjem in še čim dlje po lansiranju produkta na trg. Primer tega je vsekakor patentna zaščita, ki za določen čas pravice do izdelave, distribucije in prodaje izdelka zameji na imetnika patenta. V zameno za zaščito pa mora vlagatelj izdati specifikacije, ki zadoščajo za poustvaritev izuma.

V kontekstu novih zdravil pa raje govorimo o dvajsetletnem obdobju ekskluzivnosti, ki se začne s prošnjo za zaščito potencialno zanimivih učinkovin. V času raziskav in razvoja je zagotovljena tajnost izdelavnega postopka, kasneje pa še ekskluzivnost pri prodaji na trgu. Tak položaj pa je lahko v določenih primerih podaljšan, saj že s samimi raziskavami in razvojem poteče zajeten delež zaščitnega obdobja. Evropska unija je leta 1992 omogočila dodatnih pet let zaščite pri originatorskem oziroma prvotnem razvijalcu zdravila. V tem času so nekateri vidiki zdravila, predvsem cena, obrtniške umetelnosti proizvajalca in lastnosti zdravila, skoraj pod izključnim nadzorom lastnika pravic. Kasneje pa so v okviru registracijske dokumentacije proizvajalci zavezani k objavi določenih podrobnosti o izdelku samem. Proizvajalci seveda vlagajo tudi posamezne patente v zvezi z zdravilom, ki se nanašajo na ključne tehnologije ali postopke izdelave.

Po preteku patenta, torej približno dvajset let od pričetka razvoja, se lahko v tržno igro vključijo tudi proizvajalci generičnih zdravil. Ti morajo izdelati takšno zdravilo, da se v telesu absorbira, porazdeljuje, presnovi in iz njega izloča na podoben način kot zdravilo od prvotnega lastnika industrijskih pravic. Ker so bile kakovost, učinkovitost in varnost zdravila že dokazane, je postopek časovno in finančno ugodnejši. Z nastopom generikov se torej bistveno zniža cena in poveča dostopnost terapij širšemu krogu pacientk in pacientov, saj so se tehnologije za izdelavo v vmesnem času pocenile, konkurenca na trgu pa proizvajalce sili v nižanje cen.

Preverimo to na primeru cepiva za covid-19. Cepivo je bilo neizbežna realnost kmalu ob začetku prvega vala – niti toplo vreme ni predstavljalo bistvene ovire za širjenje virusa in težko je bilo pogledovati proti zimi. Države so se večinoma neodločno in neinformirano, predvsem pa neusklajeno spopadale z izvrševanjem ukrepov za njegovo zajezitev. Covid-19 smo tudi hitro spoznali kot zares globalni problem, ki za reševanje zahteva globalno koordinacijo. Skupinsko financiranje za zasnovo in preskušanje cepiva je kmalu preseglo vsa pričakovanja in velika podjetja so lahko vlagateljem brez zadržkov nizala vrtoglave obljube o njegovem hitrem razvoju. Kjer je volja, tam je pot. Ampak volja za koga ... in za kaj?

Desetletno razvojno obdobje resda razumemo kot nekaj običajnega v življenjskem ciklu razvoja zdravila, pa vendar je postalo jasno, da v izjemnih okoliščinah zadostuje že devet mesecev, treba je bilo le prepoznati oziroma organizirati motivacijo. Ne pozabimo se ob tem motivirati še z drugo veliko pandemijo, ki se je, sicer na manj spektakularen način, že prikradla v vse kotičke sveta: širjenje mikrobov, odpornih proti vsem znanim antibiotikom.

Znanost / Frequenza della scienza

Bakterije vs. človeštvo

Antibiotiki in bakterijska rezistenca – kdo bo koga?

Andrea Šetina

 / 3. 5. 2017

Svetovna znanstvena organizacija pripisuje 700.000 letnih smrti okužbam s tako imenovanimi supermikrobi, številka pa naj bi do leta 2050 narasla na več milijonov smrti letno. Kljub temu so v letu 2019 prešteli zgolj šest inovativnih protimikrobnih zdravil, ki se nahajajo nekje na tej desetletni časovnici raziskav in razvoja, čeprav bi bilo v inovativne pristope, na primer tehnologije RNK, smiselno obsežneje vlagati. Protimikrobne učinkovine pa za industrijo očitno niso zanimive, saj se jih večja podjetja ne lotevajo. Bolj zanimive so zagotovo kronične bolezni oziroma dolgotrajne terapije: zdravila za spopadanje z različnimi oblikami raka ali preventivna zdravljenja, usmerjena v podaljševanje življenja. Ta prinašajo stalno prodajo oziroma konstantni dotok v primerjavi s kratkimi kurami z antibiotiki.

Poleg umanjkanja novih zdravil in cepiv pa je problematična tudi njihova nedostopnost. Svetovna zdravstvena organizacija je na težave opozorila že večkrat, predvsem zaradi nevzdržnih cen za revnejše predele sveta. Pokritost s cepivom proti hepatitisu B je v Jugovzhodni Aziji zgolj 30-odstotna, pa je bolezen tam endemična in povzroča več smrti kot na svetovnem Severu; podobno velja za okužbe z bakterijami pnevmokoki in hemofilusi. Sicer pa, podobno kot nekatere druge skupine zdravil, cepiva niso zanimiv vir zaslužka, zaradi tega pa pogosto brez pomoči sofinancerjev ne dosežejo držav globalnega Juga. Nedavno izdelana cepiva proti HPV so najdražja cepiva v zgodovini, največ raka na materničnem vratu pa najdemo ravno v državah v razvoju. A v teh primerih govorimo o boleznih z drugačnim vzrokom in vzorcem pojavljanja. Covid-19 se nahaja ravno na presečišču, saj zahteva tako nove farmakološke pristope kot globalno dostopnost do rešitev za eliminacijo.

V bitko za cepivo so se vključili tudi razni skladi in iniciative, ki so ob podpori vlad in posameznikov zbirali sredstva za potrebne raziskave in razvoj. Mnoga podjetja so spodbudo sprejela z odprtimi rokami; pomenila je namreč zastonjske subvencije za razvoj tehnologij in patentov. Patentov, ki bodo zapadli šele leta 2040. Ob tem naj opozorimo, da še več mesecev ne bo znano, koliko prošenj za zaščito tehnologij za spopadanje s covidom-19 je bilo vloženih v času pandemije, saj trenutno še vedno potekajo obravnave vseh prispelih zahtevkov. Pfizerjevo cepivo denimo sloni na vsaj petnajstih že odobrenih patentih biotehnološkega podjetja BioNTech, na primer za zaporedje mRNK in dostavni sistem, v kolesju patentnega prava pa jih trenutno premlevajo še mnogo več.

Do poteka veljavnosti patenta pa je sleherni proizvajalec v državah, v katerih so patenti vloženi, primoran tehnologijo razviti sam, čeprav nekje že obstaja. Razlog tiči v tem, da je za vsakim zdravilom tudi veliko znanja in obrtništva, ki v patentu nista zajeta. Pri zdravilih, ki kot učinkovino vsebujejo male molekule, to navadno ni problem, saj je povratno inženirstvo zdravila že ustaljen postopek. Proizvodnja novih bioloških molekul in cepiv pa je dosti zahtevnejša. Kljub dobremu poznavanju zasnove lahko namreč isti pogoji proizvodnje privedejo do drugačnih produktov. Delo torej zahteva večjo tehnično podkovanost in kvaliteten prenos znanj in tehnologije, kar je problem ravno v državah v razvoju. Tehnološki razkorak se z vsakim novim patentom dodatno poveča. Prenos tehnologij v sicer nerazvite dele sveta pa tudi ne zadošča, če se hkrati ne organizira akademski in industrijski kader, ki lahko znanje vzdržuje in prenaša.

Znanost / Znanstveni komentar

Nepatentirani gensko spremenjeni organizmi

Ko potečejo patentne zaščite ...

Angelika Vižintin

 / 29. 11. 2019

Predstavniki in predstavnice Indije, Republike Južne Afrike ter nekaterih drugih proizvajalcev cepiv in drugih zdravstvenih tehnologij so na decembrskem zasedanju Svetovne trgovinske organizacije predložili nekaj rešitev za vztrajajoči tehnološki apartheid. Med drugim zahtevajo aktivacijo členov trgovinskega sporazuma TRIPS, ki bi omogočili sprostitev patentov in poslovnih skrivnosti v zvezi s cepivi, s tem pa transparentni prenos tehnologij in znanja med sporazumnima strankama za čas pandemije. Takšni sporazumi so časovno in ozemeljsko strogo definirani, izvršujejo pa se pod budnim očesom Svetovne trgovinske organizacije.

Delegacije iz Evropske unije in nekaterih drugih razvitih držav so predlog zavrnile v prid tako imenovanih prostovoljnih sporazumov, kakršne množično podpisuje AstraZeneca z lokalnimi proizvajalci. Indijsko podjetje Serum Institute of India, sicer največji proizvajalec cepiv na svetu, naj bi v okviru prostovoljnega sporazuma v letu 2021 proizvedel kar dve milijardi odmerkov njihovega cepiva; podobni pogovori so stekli tudi v Mehiki, Argentini, Braziliji in nekaterih drugih državah, a podrobnosti zaenkrat še niso znane.

Takšni dogovori pa prinašajo tudi težave: podrobnosti prostovoljnih pogodb lahko ostanejo tajnost – čeprav se je podjetje AstraZeneca zavezalo k distribuciji cepiva po svetu, ostajajo njihovi natančni načrti neznani, Indija pa lahko kadarkoli uvede prepoved izvoza cepiva. To bi bilo možno, saj dve milijardi odmerkov ne pokrijeta niti poldruge milijarde indijskega prebivalstva. Sporazum TRIPS bi po drugi strani omogočal transparenten prenos patentov in poslovnih skrivnosti komurkoli, ki lahko dokaže nivo znanja, potreben za izdelavo cepiva, ne zgolj izbrani mreži partnerjev.

Cepivo podjetja AstraZeneca pa je sicer daleč najcenejše od do sedaj dostopnih. Belgijska državna sekretarka Eva De Bleeker je sredi decembra v krču transparentnosti na Twitterju izdala cenik, po katerem se bo Evropska unija založila s cepivi. Enkratni odmerek cepiva oxfordskega razvijalca v navezi z AstraZeneco bo Evropsko unijo stal 1,78 evra, cene ostalih proizvajalcev pa se gibljejo med sedmimi in petnajstimi evri. Velja ponoviti, da so se razvite države zagreble za velike količine cepiva, zadostne za večkratno cepljenje prebivalstva. Povprečna prebivalka in prebivalec EU imata prednaročene vsaj štiri doze od šestih različnih proizvajalcev, v rekorderkah, Združenih državah Amerike in Kanadi, pa bodo lahko cepljenje ponovili kar osemkrat.

Da povzamemo: novi izdelki in tehnologije so vsekakor zanimive, vendar je finančnim trgom in njihovim marketinškim podaljškom pogosteje pomembno tudi to, katere investicije povrnejo največ. Zaščita obresti od novega zdravila pa je lahko zaželena, ko tudi zares pomeni večje vlaganje v reševanje realnih zdravstvenih problemov. Obljube o odgovornosti za zdravje se sicer podjetja spontano le redko držijo – če pomislimo na antibiotike ali na nedavne spodrsljaje pri uveljavljanju mednarodnih tržnih dogovorov, celo med krizo. Je torej zaščita intelektualne lastnine, kot je zamišljena, zastavljena napačno? Najprej namreč ščiti voljo kapitalskih presežkov, potem pa šele obljubi tisto, za kar se postavlja – zdravje. Zaradi te distance med zasebnimi interesi in zdravjem moramo zahtevati nove učinkovite ter zares globalne strategije spopadanja z zdravstvenimi problemi, ki presegajo tudi dimenzije nedostopnosti in tehnološkega prepada med deli sveta.

O farmacevtskih oligopolih in opolnomočenju sveta z znanjem sanja Luka.

Zanimive povezave: 

https://medicineslawandpolicy.org/2020/10/how-the-oxford-covid-19-vaccine-became-the-astrazeneca-covid-19-vaccine/

Pfizerjeva vloga pri snovanju mednarodnega patentnega prava, kot ga poznamo danes:
https://inthesetimes.com/article/pfizer-covid-vaccine-world-trade-oganization-intellectual-property-patent-access-medicines

TRIPS o patentih (glej 31. člen):
https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips_04c_e.htm